2020 年 6 月 29 日

GoldenBiotech宣佈如下：我們已向美國食品藥物管理局（USFDA）申請針對新型冠狀病毒（Covid-19）的新型小分子藥物Anthroquinonol（Hocena）的II期臨床試驗審查（IND），目前正在研發中完成了。 II 期臨床試驗測試人類的安全性和有效性。 Hocena是台灣唯一獲得FDA核准的新藥，目前正在美國進行第二期臨床試驗。 GoldenBiotech也向美國BARDA（生物醫學高級研究與發展局）申請了專家會議。 BARDA 是一個管理美國與新型冠狀病毒相關的國家援助和資金的組織。在宣布 FDA 臨床試驗批准後，GoldenBiotech 還將加入美國國立衛生研究院 (NIH) 的 Covid-19 候選者和技術入口網站。 如果新藥在臨床試驗中顯示顯著療效，金生物也宣布將在美國申請緊急使用授權（EUA）並儘快進入市場。截至2020年6月29日，全球已有超過1,000萬人感染，光是美國就有超過250萬人感染，全球已有超過50萬人死於新冠病毒。

GoldenBiotech 臨床部的 Pei-Ni Chen 博士說：目前，尚無經美國 FDA 批准可銷售的治療新型冠狀病毒的藥物或疫苗。醫師只能根據患者的病情提供規範的症狀治療或參與新藥的臨床試驗。症狀治療包括，例如，在需要時補充氧氣或透過機器輸送氧氣。 （ECMO的使用）GoldenBiotech的新藥anthroquinonol的臨床試驗是一項2期臨床試驗，旨在評估其對輕中度冠狀病毒住院患者的安全性和有效性。根據美國 FDA 的最新臨床指南，該研究設計是隨機、雙盲和安慰劑對照的，以產生更具統計意義的結果。

目前正在研發的新型冠狀病毒藥物無法改善病毒引起的嚴重發炎反應或存活率。目前，尚無單一藥物能夠同時改善新型肺炎病毒和新型肺炎的症狀。藥物合併治療雖然可以解決單一藥物治療的不足，但安全性也不容忽視，因為它也可能增加藥物對人體造成的副作用。

金生物總經理蘇慶田博士表示：金生物的蒽醌醇在細胞和動物試驗中顯示出以下結果。蒽醌醇抑制細胞內 DNA 複製和病毒蛋白合成，防止小鼠因過度發炎反應而損傷器官組織。蒽醌醇的偉大之處在於它在單一藥物中具有多種作用，這與其他單一抗病毒藥物或單一抗炎藥物不同。到目前為止，瑞德西韋治療新型冠狀病毒有效，但該藥物引起的肝臟酵素升高、腎臟損傷等副作用也不容忽視。 GoldenBiotech正在積極進行針對新型冠狀病毒的臨床試驗，預計蒽醌醇能夠緩解新型冠狀病毒的症狀並減少治療過程中的副作用。我們希望Anthroquinonol能夠盡快上市，減輕新型冠狀病毒對全世界人類的影響。

金泰生物臨床部副院長鄭浩宇博士表示： 「本次臨床試驗的主要療效終點是患者存活率以及研究第 14 天時無呼吸無力的患者比例（例如雙相陽性（無需加壓呼吸、高流量氧療或 ECMO）），評估指標如下：基於定量分析的住院時間、呼吸道樣本中病毒清除時間以及按級別對患者臨床改善狀況進行的調查。

隨著全球各大製藥公司紛紛提交針對新冠病毒的臨床試驗申請，FDA近期連續向製藥業發布了兩份關於治療和預防新冠病毒藥物開發和提交的臨床試驗指南。除了功效之外，測試指南還強調FDA將嚴格審查每種臨床藥物安全性測試的完整性。 FDA對新冠病毒藥物的安全性要求相當嚴格，很少新藥能夠通過二期臨床試驗。 FDA 敦促所有對冠狀病毒進行臨床試驗的主要製藥公司警惕其藥物是否會對患者的肝臟和腎臟造成損害。蒽醌保護肝臟和腎臟的能力使其比其他競爭藥物更具優勢。在全球疫情嚴峻的背景下，金生生物新冠病毒藥物獲得美國FDA批准進行臨床試驗，是對臨床試驗前毒理學測試完整性和安全性的認可。作為台灣第一家獲得FDA批准的生物科技公司，進行新冠病毒治療藥物二期臨床試驗，正式與全球各大藥企競爭，並迅速成為第一家獲得美國批准的生物科技公司我希望它可以作為一種治療方法。當一個藥物研發成功後，除了提供給美國的患者外，我們也會優先在台灣備貨，以滿足民眾的需求。

至於其他適應症，目前正在研發的一種用於治療非小細胞肺癌的新小分子藥物蒽醌，正在作為對其他藥物治療沒有反應的患者的第二種治療方法進行臨床試驗。該藥首次用於非小細胞肺癌患者的II期臨床試驗已獲得美國FDA藥物臨床試驗審查核准，可在美國進行臨床試驗。關於胰臟癌，我們已經成功完成第一期安全性試驗，並將開始第二期療效試驗。