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May 27, 2022
國鼎生技Antroquinonol(Hocena)獲美國FDA核准執行復發型急性骨髓性白血病(AML)二期臨床
臨床試驗解盲 試驗解盲

國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol (HOCENA®),已獲美國FDA正式通知核准IND,准予在美國執行復發型急性骨髓性白血病(AML)人體二期臨床試驗。

 

國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol (HOCENA®)於2022年5月27日收到CRO公司通知之美國食品藥物管理局(USFDA)核准函(IND NO:157917),核准同意國鼎生技在美國執行復發型急性骨髓性白血病(AML)人體二期臨床試驗。

 

本公司將依原定計畫,在美國展開復發型急性骨髓性白血病的人體臨床試驗之外,亦盡最大努力完成Antroquinonol(Hocena)在其他適應症的開發與臨床功效性的驗證。

 

臨床試驗預計完成時間、試驗規劃及範圍,需依據與美國FDA討論結果而定,惟實際時程將依臨床進度調整。該小分子新藥由Golden Biotechnology Corp.自主研發,擁有100%專利權。2015年,Antroquinonol (HOCENA®)獲美國FDA授予治療急性髓性白血病(AML)的孤兒藥資格(ODD),若相關臨床試驗達顯著療效,國鼎生技將申請孤兒藥及上市許可。

 

復發性急性髓性白血病 (R/R AML) 的預後仍然很差,並且治療充滿挑戰性。儘管標靶藥物的可用性越來越高,但其相對較低的反應仍然是需要克服的主要障礙。 Antroquinonol 是一種異戊二烯基轉移酶抑製劑,在 AML 的體外和異種移植模型中顯示具有抗腫瘤活性。

 

GoldenBiotech 在 ASCO 2021 中為其在俄羅斯完成的 2 期試驗 (GHAML-2-001) 展示了潛在治療復發性 AML 的傑出結果,該試驗於 2020 年完成。 GHAML-2-001 是一項針對成人患者的 IIa 期開放標籤、研究復發性急性髓性白血病或初步診斷為急性髓性白血病但無法進行強化治療患者之臨床試驗。 臨床用量為Antroquinonol 200 mg 每天兩次(BID),以 28 天為一個週期(最多六個週期)給藥。

 

治療結束時,6個完整週期後的緩解率(CR/CRi)為50%,24週生存率為100%。在第 6 週期治療結束時,80% 患者毋須輸血,實現了輸血獨立性。在高危險的復發性 AML 患者中,口服 Antroquinonol 可誘導完全緩解(CR),並且耐受性良好。

 

顯著的結果表明,Antroquinonol 對復發性 AML 患者有效治療的未滿足需求,具有潛力。