本資料由 (興櫃公司) 4132 國鼎  公司提供

序號 :   1            發言日期 : 114/12/31     發言時間 : 15:34:02

發言人 : 林國聖  發言人職稱 : 財務長  發言人電話  : (02)2808-6006

主旨 : 

本公司接獲 CRO 通知本公司研發中小分子新藥 Antroquinonol (Hocena) 向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出第三期人體臨床試驗審

查申請 (IND)，已獲 FDA 收案。

符合條款 第 44 款  事實發生日 : 114/12/31

說明       

1. 事實發生日 : 114/12/31

2. 公司名稱 : 國鼎生物科技股份有限公司

3. 與公司關係 (請輸入本公司或子公司) :本公司

4. 相互持股比例 : 不適用

5.發生緣由 : 本公司接獲 CRO 通知本公司研發中小分子新藥 Antroquinonol (Hocena) 向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出第三期人體臨床試驗審查申請(IND)，已獲 FDA 收案。

6. 因應措施 : 不適用。

7. 其他應敘明事項 (若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項) :

一、研發新藥名稱或代號 : Antroquinonol(Hocena)

二、用途 : Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉移性胰臟癌第一線用藥。

三、預計進行之所有研發階段 : 第三期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段 :

 (1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)向美國食品藥物管理局(FDA)提出第三期人體臨床試驗審查申請(IND)，已獲FDA收案。

 (2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

 (3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

 (4) 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

 (1) 預計完成時間：實際時程依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。

 (2) 預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況 :

    以藥品市場而言，根據 GlobalData 的市場研究報告顯示，2019年八大主要國家(美國、法國、德國、義大利、西班牙、英國、日本及中國)胰臟癌藥品市場規模為18億美金，預估2029年八大主要國家胰臟癌藥品市場規模將達到54億美元，複合年成長率(CAGR)預估為11.5%。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。