投資人專區
Mar 27, 2020
本公司研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol， 已於2017年5月通過美國FDA人體臨床試驗審查(IND)，日前已完成 一期安全性試驗結果無虞，將進入二期功效性試驗
- 事實發生日：109/03/27
- 公司名稱：國鼎生物科技股份有限公司
- 與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
- 相互持股比例：不適用
- 發生緣由：本公司研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol，原已於2017年 5月通過美國食品藥物管理局(USFDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予執行人體功效性及安全性臨床試驗，日前已完成一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞， 且受試者反應良好，將進入二期功效性試驗。
- 因應措施:無。
- 其他應敘明事項：
- 研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)
- 用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線的胰臟癌患者。
- 預計進行之所有研發階段：口服劑型，一/二期臨床試驗。
- 目前進行中之研發階段：
(A)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：原於2017年5月通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗(IND no.: 133158)。一期合併 化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞，且受試者反應良好，經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識，同時確認建議使用劑量，依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入二期進行預計40人之功效性試驗。
(B)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(C) 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展開胰臟癌之人體臨床試驗。
(D) 已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。 - 將再進行之下一階段研發：
(A) 預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與美國FDA討論結果而定，目前進度雖然受到新冠肺炎全球疫情影響，但在韓國疫情逐漸受到控制，美國部分醫院仍可以進行及台灣疫情控制之下，預計二期臨床試驗約可在2022年完成。
(B) 預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。 - 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。