投資人專區
Jun 11, 2020
本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)，已獲美國FDA正式通知核准IND，可在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，用以治療住院的中、輕度新冠肺炎病患。
- 事實發生日：109/06/11
- 公司名稱：國鼎生物科技股份有限公司
- 與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
- 相互持股比例：不適用
- 發生緣由：本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)，向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗審查(IND149841)。109年6月11日收到已獲美國食品藥物管理局(USFDA)通知完成安全審查，可在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，用以治療確診新冠病毒引起需要住院治療的中、輕度肺炎病患。
- 因應措施:無。
- 其他應敘明事項：
- 一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)
- 二、用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試驗。試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。
- 三、預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。
- 四、目前進行中之研發階段：
- A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過美國FDA申請，可在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)。
- B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
- C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
- D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
- 五、將再進行之下一階段研發：
- A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與美國FDA討論結果而定，惟實際時程將依臨床進度調整。
- B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。
- 六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
- 七、國鼎生技目前也已向美國國家BARDA(生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議，BARDA目前是美國負責相關新冠肺炎的國家獎助及資金計劃的單位。國鼎生技在發布通過美國FDA核准臨床後，也將著手規劃加入美國國衛院(NIH)的Covid-19 Candidate and Technologies Portal(新冠肺炎候選藥物及技術平台)。